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药厂洁净等级划分ABCD级的标准

A级

药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

在封闭的隔离防晒操作方法器或劳保手套箱体，可的使用单边流或较低的风量。

B级

指无菌检测调配和灌装生产线等高投资风险操作步骤A级区处于的历史背景空间区域。

C级和D级

指研发无茵医疗耗材的时候中首要系数较低的洁净度控制区。

洁净度级别	悬屏离子极大不能数/m3
	静态式的		gif动态
	≥0.5μm	≥5μm	≥0.5μm	≥5μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	29000
D级	3520000	29000	不予規定	不予规定标准

备注名称表示：

A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为万级；

C级相当于十万级；

D级相当于三十万级；

另附ISO14644-1 无尘品级标准规定表：

药厂洁净等级划分ABCD级的标准原文：